《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》簡(jiǎn)稱(chēng)GSP，是國家規定的對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行質(zhì)量管理的一系列控制標準，它從經(jīng)營(yíng)設施、管理制度、人員素質(zhì)、行為規范等各方面對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了嚴格的要求。做好GSP認證管理工作，對行政監管部門(mén)實(shí)施統一有效監管，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)行為、保證藥品質(zhì)量安全、提高經(jīng)營(yíng)管理水平具有不可替代的保障作用。

　　云南省食品藥品監督管理局在開(kāi)展學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)活動(dòng)中，圍繞“10.5”完達山刺五加注射液嚴重不良事件這一典型案例反映出的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理中存在的突出問(wèn)題，把加強藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認證管理工作，作為改進(jìn)監管方式、推動(dòng)科學(xué)監管的一項重要內容，不斷完善各項規章制度，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)科學(xué)監管長(cháng)效機制，形成了有利于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)科學(xué)發(fā)展的正確導向。

　　一是修訂完善了《藥品認證現場(chǎng)檢查員選派管理辦法》、《GSP認證工作程序》、《GSP認證業(yè)務(wù)資料流轉管理制度》等認證工作管理文件，進(jìn)一步規范了GSP認證員管理、操作流程及文書(shū)制作要求。

　　二是制定試行了《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（新申辦企業(yè)）》、《血液制品GSP認證現場(chǎng)檢查增加項目》、《體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》、《疫苗批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》等四個(gè)補充性文件，填補了對新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和血液制品等高風(fēng)險品種GSP認證中存在的標準空缺，增強了認證工作的針對性，提高了對此類(lèi)企業(yè)認證檢查的質(zhì)量。

　　三是修訂完善了《藥品認證檢查員管理制度》、《藥品認證檢查員考核辦法》、《藥品認證檢查員責任書(shū)》等文件，進(jìn)一步健全了對認證檢查員的管理教育制度，強化了對認證檢查員的責任要求、廉政要求和紀律要求，保障了隊伍的健康發(fā)展。

　　2008年，云南省食品藥品監督管理局共抽調認證檢查員729人次，完成了對243家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP現場(chǎng)檢查，并于2008年12月16日至19日，協(xié)助國家食品藥品監督管理局在昆明舉辦了“全國GSP認證檢查員培訓”。(來(lái)源：國家食品藥品監督管理局)